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吉利德治丙肝药物在中国上市,临床试验有效率可达97%以上

2020年06月30日 22:32
来源: 澎湃新闻

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原标题:吉利德治丙肝药物在中国上市,临床试验有效率可达97%以上

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  吉利德旗下的丙肝药物,被称为“吉四代”的索磷维伏片正式在中国上市。

  6月30日,吉利德科学宣布,日服单片制剂索磷维伏片(商品名:沃士韦,索磷布韦 400mg/维帕他韦 100mg/伏西瑞韦 100mg,SOF/VEL/VOX)正式在中国上市。

  索磷维伏片于2019年底获得国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案失败的患者,包括无肝硬化或伴代偿性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。2017年,索磷维伏片先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的批准。

  据清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心主任魏来教授介绍,索磷维伏片在中国12周是一个疗程,日服单片,一个疗程的价格为98994元,按照临床试验结果,其有效率在97%以上,美国、德国、意大利等国家的真实世界研究中有效率94%至100%,我国真实世界的数据还待观察。

  丙肝是由丙型肝炎病毒引起的传染病,中国约有1000万的丙肝患者,丙型肝炎在常见传染病中排名第四,其中超过96%的感染者为HCV基因 1、2、 3 和6型。

  抗病毒治疗是丙肝唯一有效的治疗手段,吉利德旗下有多个丙肝药物。

  2017年9月20日,“吉一代”索华迪在中国获批上市,用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。2018年5月30日,“吉三代”丙通沙国内获批,用于治疗1-6全部基因型丙肝;2018年11月27日,“吉二代”夏帆宁在中国获批,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒感染的成人和12至18岁青少年患者。

  魏来表示,使用直接抗病毒药物治疗的丙肝患者有90%以上,接近100%的有效率,但其中有一些患者可能治疗失败,他们再治疗时的选择很有限,此次获批的索磷维伏片为需要新治疗方案的患者带来了新希望

  “这部分患者数量现在预计不会超过治疗人群的5%。”魏来表示,这个数据是根据我们国家临床药物实验的数据和非常有限的真实世界的数据来推算的,还缺少大样本的真实世界研究。

  魏来介绍,与其他抗病毒药物相比,此次获批的索磷维伏对丙肝的三个靶点都有抗病毒的作用;该药物对各种基因型的慢性丙型肝炎代偿期的肝硬化也有作用;老年人也不需要做什么特别的剂量调整,对肾脏功能也没有显著的影响。

  吉利德方面介绍,索磷维伏片在中国的获批基于POLARIS-1 及 POLARIS-4两个全球临床III期研究的数据支持,研究主要评估无肝硬化或代偿性肝硬化HCV基因 1-6型的成年感染者接受沃士韦治疗12周后的结果,这些受试者曾接受含有或不含有NS5A 抑制剂的DAA治疗失败。在POLARIS-1 及 POLARIS-4两个研究中,97%接受索磷维伏片治疗的患者(n=431/445)达成了SVR12,即完成治疗后12周仍检测不到HCV RNA,这也是决定治愈率的主要终点。

(责任编辑:DF155)

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