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比瑞德西韦更优的选择?磷酸氯喹获一致推荐 多家公司复产

2020年02月18日 20:46
来源: 澎湃新闻

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原标题:比瑞德西韦更优的选择?磷酸氯喹获一致推荐,多家公司复产

  有着70年历史的抗疟老药磷酸氯喹,成了最受关注的治疗新冠肺炎潜在有效药物之一。

  2月17日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,基于当前临床治疗的迫切需求,专家一致推荐应该快速将磷酸氯喹纳入新一版的诊疗方案,扩大临床范围。孙燕荣直言:“基于前期临床开展的研究结果,可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效。”

  两天之前的2月15日,科技部生物中心主任张新民也在发布会上介绍,磷酸氯喹目前正在北京、广东等十多家医院开展临床研究,累计入组患者超过100例。近期,湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果。

  一位资深的医药行业人士对澎湃新闻记者表示,如果磷酸氯喹与瑞德西韦在实验中效果不相上下,那么磷酸氯喹是更优的选择。一方面该药用于临床时间长,用于人体的安全性已经得到了检验。另一方面,国内的磷酸氯喹生产工艺成熟、产线完备,一旦需要可以立即展开生产。

  据澎湃新闻记者了解,由于目前国内疟疾的发病已经非常少,抗疟疾药物主要作为国家储备在生产,不少拥有磷酸氯喹批文的厂家并未实际开展生产。不过,在磷酸氯喹潜在有效性获得认可后,不少公司已经迅速展开复产。

  2月18日上午,光华制药首批50万片磷酸氯喹生产完成。

  70多年抗疟老药磷酸氯喹的抗疫原理和相比瑞德西韦的优势

  磷酸氯喹是一种治疗疟疾和和自身免疫性疾病的老药,用于临床已经有70多年的历史。

  资料显示,磷酸氯喹片主要用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟及三日疟,并可用于疟疾症状的抑制性预防,也可用于治疗肠外阿米巴病、结缔组织病、光敏感性疾病(如日晒红斑)等。

  在作用机理上,氯喹通过增加病毒/细胞融合所需的内体pH来阻断病毒感染。除了其抗病毒活性外,氯喹还具有免疫调节活性,可在体内协同增强其抗病毒作用。口服后,氯喹广泛分布于整个身体,包括肺。研究发现,氯喹可能改变新冠病毒进入人体细胞受体ACE2的结构,或者抑制病毒表面S蛋白与ACE2的结合,从而抑制病毒在人体内繁殖。

  2月4日,中国科学院武汉病毒研究所发表在Cell Recearch上的论文显示,瑞德西韦和氯喹在体外控制新型冠状病毒(2019-nCoV)感染方面非常有效。由于这些化合物已用于具有安全跟踪记录的人类患者,并且显示出对各种疾病的有效效果,因此研究人员建议应在患有新型冠状病毒疾病的人类患者中对它们进行评估。

  研究表明,两种化合物瑞德西韦(EC50 =0.77μm; CC50>100μM; SI> 129.87)和氯喹(EC50 =1.13μM; CC50>100μM,SI> 88.50)在低微摩尔浓度下,有效地阻断了病毒感染并显示出高SI。这意味着,小剂量的瑞德西韦和氯喹对新冠病毒均有抑制作用。

  两款药物中,瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一款还未上市的针对埃博拉病毒的抗病毒药物,此前已经在海外完成了二期临床试验。疫情爆发以来,有研究发现该药物对治疗新冠肺炎具有潜力,因此正在中国面向新冠肺炎病人展开临床三期试验。预计临床结果要到4月份公开。

  一位资深的医药行业人士向澎湃新闻记者指出,如果磷酸氯喹与瑞德西韦在实验中效果不相上下,那么磷酸氯喹是更优的选择。

  他表示,一方面该药用于临床时间长,用于人体的安全性已经得到了检验,而瑞德西韦还是试验药物,毒副作用不明确。另一方面,国内的磷酸氯喹生产工艺成熟、产线完备,一旦需要可以立即展开生产。而瑞德西韦为专利药物,化合物合成、制备工艺、生产工艺专利都在掌握在吉利德公司手中,很大程度上受制于人。磷酸氯喹的价格也一定比瑞德西韦便宜很多。

  专家组一致认可安全性和疗效,钟南山:磷酸氯喹够不上特效药,但非常值得探讨

  在2月17日的发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣介绍,磷酸氯喹是一个抗疟药,已经在临床上用了七十多年。既往的研究已经非常明确地提示它不仅仅有抗疟的作用,还具有广谱的抗病毒作用,另外,还具有非常好的免疫调节作用。

  “我们组织北京、广州、湖南几个省的十几家医院联合开展了关于磷酸氯喹对于新冠肺炎治疗的安全性、有效性的评价。” 孙燕荣表示,在临床上非常确定地看到了疗效,无论从重症化率、退热现象还是肺部影像好转的时间,病毒核酸的转阴时间和转阴率,缩短病程这一系列指标进行系统、综合的研判,可以明确的和大家讲,用药组优于对照组。

  孙燕荣举例说,北京一位病人54岁,发病第四天住进医院,成功进入磷酸氯喹的试验中。服药一周后,患者核酸转阴,所有指标全部向好,达到了解除隔离和出院的标准。另外,在药物的安全性方面,在一百余例用药患者当中至今没有发现和药物相关的明确严重不良反应。

  据介绍,2月15日,由科技部、药监局等主要单位共同在北京组织召开了视频专家会,组长由钟南山院士担任,若干为临床研究专家参与专家论证,共同研判磷酸氯喹对于新冠肺炎的疗效。专家组经过认真、细致的研讨最后达成一致意见,一致认为该药是一个上市多年的老药,用于广泛人群治疗的安全性是可控的。基于前期临床开展的研究结果可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效。

  不过,具有疗效,尚不能确认磷酸氯喹就是新冠肺炎的特效药。

  钟南山院士在2月18日的一场记者会上表示,磷酸氯喹够不上特效药,但是非常值得探讨的药。面临着全世界没看过的东西,实践先于科研,摸着石头过河。磷酸氯喹的研究不是中国最早做的,比利时等国家已经做过,氯喹对冠状病毒有效。但真正用在人体,是在这次疫情中。我们广东差不多和北京同时开展研究。在开放研究中,发现它能使患者15天左右转阴性。现在不可能做严格的临床试验,但和其他药物对比,发热症状和病毒消失时间早一天。另外,目前看它的副作用不算很多。比如患者有消化道症状如腹泻、耳鸣等,可以早点缓解。总的来说,特效药够不上,但有没有帮助呢?现有来看,是有帮助的。

  “目前主要供应来自上海医药”,多家厂商迅速复产

  而且,国内拥有成熟的磷酸氯喹生产工艺成熟、产线。

  国家药监局网站显示,目前获得磷酸氯喹生产批文的企业有23家之多,共有30余个批准文号。不过,据澎湃新闻记者了解,多数厂家都未实际开展生产,或已经停产。

  有知情人士告诉澎湃新闻记者,因为目前国内疟疾的发病已经非常稀少,抗疟疾药物主要作为国家储备,少量生产。目前国内的磷酸氯喹的生产供应主要来自上海医药(601607.SH)。

  根据米内网数据,2018年,磷酸氯喹片在中国城市公立医院、县级公立医院的销售总额仅为170万元左右。

  2月11日,上海医药在上证e互动平台上答复投资者提问时称,上海医药全资子公司上药中西已于2月3日复工生产,目前库存原料充足,第一批次磷酸氯喹片已于2月10日正式交付,后续将以每隔3至5天左右一批的速度持续供应。

  不过,在磷酸氯喹治疗新冠肺炎的潜力被多次提及之后。不少拥有磷酸氯喹生产批文的企业正在积极准备复产。

  2月4日,*ST河化(000953.SZ)公告称,其目前处于停工状态的全资子公司南松凯博,近日接到重庆康乐制药、重庆西南制药二厂通知,在此次新型冠状病毒疫情防控工作中,工信部消费品司要求上述两家企业尽快组织生产中央医药储备药品磷酸氯喹,故要求南松凯博组织恢复生产。

  2月5日,精华制药(002349.SZ)在互动平台上称,公司获得了批文,但并未实际生产。2月17日该公司又称,公司有原材料,正在组织磷酸氯喹生产。

  白云山(600332.SH)也宣布,其控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司(“光华药业”)于2月17日收到广东省药品监督管理局核准签发的磷酸氯喹片《药品补充申请批件》,该批件仅在疫情期间有效。光华药业获得《药品补充申请批件》后,将迅速恢复磷酸氯喹片生产,并经广东省药检所检验合格后上市。

  光华药业于1977年获得广东省卫生厅批准的磷酸氯喹片的注册证书和生产批件,2015年获得再注册批件,2002年获得国家药品转证批准文号,但自2002年至今没有生产销售。

  2月18日,澎湃新闻记者从白云山母公司广药集团获悉,光华药业首批生产量达到了50万片,已经生产完成,第二批的50万片也已经开始生产。另外,广药集团还在巴基斯坦采购了20万粒磷酸氯喹作为广东省和广州市的防控物资,并供临床试验使用。

  同样拿到补充批件的还有众生药业(002317.SZ)。2月11日,众生药业公告称,公司日前申请药品磷酸氯喹片恢复生产,现已获得广东省药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,目前已完成磷酸氯喹片恢复生产的相关工作。

(文章来源:澎湃新闻)

(责任编辑:DF120)

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