首页 > 股票频道 > 正文

新药研发CMO专题报告:创新药黄金时代下 新药研发CMOCDMO迎发展良机

2019年06月16日 09:40
来源: 广证恒生

东方财富APP

  • 方便,快捷
  • 手机查看财经快讯
  • 专业,丰富
  • 一手掌握市场脉搏

手机上阅读文章

  • 提示:
  • 微信扫一扫
  • 分享到您的
  • 朋友圈
摘要
【新药研发CMO专题报告:创新药黄金时代下 新药研发CMOCDMO迎发展良机】1、通过专业化分工,CMO/CDMO助新药研发提高效率:(1)CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平;2、CMO/CDMO在新药研发不同服务阶段有不同侧重点,针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。

  新药研发专业化分工深化,CMO/CDMO赋能制药企业

  1、通过专业化分工,CMO/CDMO助新药研发提高效率:(1)CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平;2、CMO/CDMO在新药研发不同服务阶段有不同侧重点,针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。

  三大因素助驱动我国新药研发CMO/CDMO发展

  1、新药研发CMO/CDMO行业主要由三个因素驱动:(1)政策:《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持CMO/CDMO行业的发展,MAH制度放开CMO/CDMO行业许可限制;(2)新药研发市场处于黄金发展期,给予CMO/CDMO行业发展机会:a)新药研发行业规模持续增长,2018年,FDA批准新药数量达59款,NMPA批准新药数量较2017年大幅增长155%,我国创新药企业融资额也同比增长92.07%;b)新药研发企业对CMO/CDMO业务的需求增加,体现在大型制药企业纷纷缩减产能,中小型制药企业依赖外包业务;(3)中国凭借人力成本和专利权保护优势,持续吸引外国订单转移,中国的CMO/CDMO市场份额达到7.91%。

  2、根据国家药监局南方经济研究所的测算,预计2021年我国制药CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到626亿元。

  CMO/CDMO行业竞争格局激烈,综合一体化服务能力强的大型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小型企业有望脱颖而出

  1、竞争格局:(1)全球市场竞争程度激烈,企业集中度低,TOP5企业仅占10.6%的市场份额,Catalent是全球市场份额最大企业,但占比仅有2.7%;(2)国内市场竞争特征与全球相似,企业集中度较低,TOP6企业占22%的市场份额,合全药业是国内市场份额最大的企业,占比6%。

  2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小企业。

  建议关注:合全药业(832159.OC)、凯莱英(002821.SZ)、和元上海(839702.OC)、锐博生物

  【风险提示】

  1。行业增速不达预期;

  2。技术发展不达预期。

  1、新药研发CMO/CDMO:新药研发专业化分工

  1.1 CMO/CDMO凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务

  新药研发CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节。新药研发CMO(Contract Manufacture Organization)企业为委托企业的新药研发业务生产定制化的原料药、中间体、制剂等,承担新药研发过程的生产任务,通过专业化分工提高新药研发效率。传统的CMO模式仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务,CDMO(Contract Development Manufacture Organization)模式在此技术上为委托企业优化技术路线,进一步提高新药研发效率。而目前越来越多的新药研发外包业务是CDMO模式。由于生产环节及生产工艺的优化任务交给了CMO/CDMO企业,委托企业可以集中资源与精力在研发环节。

  CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平:1)制药企业将生产环节外包给CMO/CDMO企业,一方面能够减少产能建设从而降低固定资产成本,另一方面能减少人力成本。根据Chemical Weekly的测算,生产成本占新药研发总成本的30%,生产成本主要由两部分组成,一是生产设备购买及其建设、维护成本,二是人力成本。由于专业化优势,CMO/CDMO企业拥有多种类型的生产设备,可以满足不同委托企业的生产需求,而其中部分设备价格较高,若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的;又由于规模效应或外包企业处于人力成本较低的国家,CMO/CDMO企业的人力成本更低;2)CMO/CDMO企业凭借生产工艺的技术积累为新药研发业务提速。由于生产环节的每一阶段的生产规模不同,因此每一阶段都需对生产工艺进行改进,依托专业化的生产工艺的技术积累,CMO/CDMO企业能够较快完成生产工艺的改进,从而提高新药研发速率,压缩新药研发周期,帮助药企加快药品上市以抢占市场;3)CMO/CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平。CMO/CDMO企业在帮助委托企业加速生产工艺研发以更快地完成生产任务以外,还负有生产工艺优化任务,在保证生产数量的同时提升药品生产质量,降低生产成本,以及使得生产条件及废弃物排放符合环保监管要求。

  1.2 CDMO在新药研发各环节发挥不同作用

  在新药研发的不同阶段,CMO/CDMO承担不同规模等级的生产任务。新药研发流程可分为药物发现、临床前开发、临床研究及商业化生产四个阶段。按照CDMO行业的服务阶段划分,CMO/CDMO可分为实验室CMO/CDMO和工厂CMO/CDMO,如对与化药而言:1)实验室CMO/CDMO的业务聚焦于药物发现阶段和临床前开发阶段,在这两个阶段,因为实验成功率低,委托企业需要考察多种化合物以筛选出具有进一步研发价值的药物,CMO/CDMO企业所需生产的化合物的种类较多,但规模较小,每种化合物的生产规模仅为克级;2)工厂CMO/CDMO的业务聚焦于临床研究阶段和商业化生产阶段,此时生产的原料药、中间体或制剂已达到千克级或吨级规模,CMO/CDMO企业还进一步为委托企业优化生产工艺。由于每一阶段的生产规模的差异,实际使用的生产工艺都需要重新研发或改进,若委托企业自行开展,则需要耗费较多资源与精力,CMO/CDMO为企业承担了这一任务,进一步体现了专业化分工的优势。

  在新药研发的不同阶段,CMO/CDMO企业服务的侧重点不同。在临床I期,为了提高研发速度,CMO/CDMO服务注重药物的生产速度;在临床II期,因为扩大化生产的需要,生产工艺与小规模生产有所不同,CMO/CDMO服务注重生产工艺优化;在临床III期,新药研发接近成功,CMO/CDMO服务注重生产成本的下降;在新药上市后,CMO/CDMO服务持续进行生产成本优化,且为了符合环保监管要求,应降低废弃物的排放。由于新药研发的每一阶段,生产环节除了生产出药品外还有不同的优化目标,CMO/CDMO为委托企业承担了优化任务,实现了专业化分工。

  2。三大因素推动新药研发CMO/CDMO发展,预计2021年CMO/CDMO整体市场规模达626亿

  2.1 三大驱动新药研发CMO/CDMO行业快速发展

  2.1.1 政策放开CMO/CDMO行业限制,明确支持CMO/CDMO行业发展

  1、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持CMO/CDMO行业的发展。2018年5月,国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《通知》,拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,力争达到每年100个以上新药开发提供服务的能力,针对CDMO行业,重点支持创新药生产工艺开发和产业化,并充分发挥中央预算内投资引导作用,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元。

  2、药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)

  MAH制度放开许可限制,CMO/CDMO企业能承接更大范围的订单。2015年11月我国开始在10省市试点MAH制度。2017年10月,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》明确了实行药品上市许可持有人制度。MAH制度分离了上市许可与生产许可,使得CMO/CDMO企业具有了承接生产订单的资质,也使得没有生产资质的研发机构得以通过CMO/CDMO企业完成药品的生产,两方面因素放开了CMO/CDMO企业的限制。在我国试点MAH制度之前,我国CMO/CDMO企业营业收入结构以海外营收为主,MAH制度实行后,CMO/CDMO企业的国内订单数量也逐渐增长。从上海市公示的两批MAH试点品种名单来看,已申请的25个药品中有8个是与CMO/CDMO企业合作的,反映MAH制度提高了新药研发CMO/CDMO行业的订单数量。

  2.1.2 新药研发规模持续扩张给予新药研发CMO/CDMO商业机会

  新药研发CMO/CDMO行业直接服务于新药研发行业,新药研发规模决定新药研发CMO/CDMO的发展。

  1、新药研发行业处于黄金时代:1)新药获批数量呈上升趋势。从新药获批数量来看,FDA的新药批准数量已连续两年突破新高,2018年达到了59款,而我国2018年新药获批数量较2017年同比大幅增长155%,2019年年初至6月为止已批准17款新药,反映新药研发规模持续扩张,速度持续加快;2)新药研发企业数量逐年上升。根据Pharmaprojects的测算,2017年全球有4003家新药研发公司,较2016年新增了316家,涨幅达到8.6%,反映初创新药研发企业数量增长的高速增长。我国新药研发企业数量也正不断增长,目前暂无完整的数据统计我国新药研发企业的数量,但可从创新药企业融资项目数中一窥端倪。根据清科的数据不完全统计,我国创新药企业融资项目数在2018年的资本寒冬中依然持续增长至23个,总融资金额达到了125.4亿元,较2017年大幅增长92.07%。从新药获批数量和新药研发企业数量(融资数量)的规模与增长情况可见,新药研发行业已进入发展黄金期,给予新药研发CMO/CDMO行业商业机会。

  2、新药研发企业对CMO/CDMO业务的需求增加

  (1)目前,新药研发企业对CMO/CDMO的需求较高,尤其是中小型企业:整体上,新药研发业务对CMO/CDMO的需求规模较高。根据Informa对200多家制药企业的调查,目前,在临床阶段,40%的企业将50%以上的生产任务外包给CMO/CDMO企业,在商业化生产阶段,中小型企业和大型企业分别有50%和19%的生产任务进行了外包。部分新药研发企业对CDMO/CMO企业需求较高,比如港交所上市企业华领医药在年报中披露,公司共与63名研发相关外包企业合作(包括CMO/CDMO和CRO),因为公司没有原材料或设备的重大购买行为,所以尤其依赖CMO/CDMO的供应,公司2018年的研发支出2.69亿元大部分为向外包企业支付的费用,其中向合全药业一家就应支付6200万元;中小型新药研发公司由于能力限制,天然对CMO/CDMO业务具有较高需求。小型新药公司资金实力薄弱,需要把有限的资源投入到新药研发的核心流程,无力承担产能建设的支出,同时生产工艺也不如专业化的CMO/CDMO企业,因此多选择将生产环节外包给CMO/CDMO企业。

  (2)药企持续缩减产能,逐步提高外包业务需求:部分制药企业在多年发展过程中,已建立起大规模的自有生产设施,但由于CMO/CDMO外包具有的成本和效率优势,以及面对更为严峻的财务形势,制药企业逐步缩减自身生产规模,选择将生产环节外包,如辉瑞2010年后陆续关闭10个制造工厂、同时缩减6个工厂的规模,2018年通过自愿退休裁员计划目标裁员1800人,2019年宣布关闭2家生产工厂及裁撤1700名员工。除了CMO/CDMO具有的优势以外,企业减少自有产能可增加流动资产规模和降低每年固定成本,一方面变卖生产设施可释放大量资金以进行投资,另一方面减少了生产设施的运营可降低企业每年的固定运营成本。 根据PWC的测算,目前百时美施贵宝、默沙东和辉瑞将其40%的原料药需求外包给CMO/CDMO企业,而制药企业近年来的大规模裁员以及关闭工厂的行为至今仍在持续,意味着它们必将更多寻求CMO/CDMO企业的帮助。

  2.1.3 中国具有外包业务相对优势,吸引全球范围的新药研发CMO/CDMO订单

  1、全球CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移。欧美CMO/CDMO的市场份额从2011年的76.87%下降至2017年的70.64%,全球CMO/CDMO企业龙头Catalent和Lonza的市场份额从2011年的13.54%下降至2015年的5.2%。而中国、印度等新兴市场国家市场份额在持续提升,2017年中国CMO/CDMO的市场份额达到7.91%,根据Roots Anaylsis的测算,到2028年,亚太CMO/CDMO的市场份额将达到34%,未来保持年均7.1%的速度增长,高于欧美的2.9%。

  2、中国得以吸引CMO/CDMO订单转移的相对优势

  (1)中国、印度等新兴市场国家具有人力成本低廉的优势,国外医药外包订单纷纷向新兴市场国家转移。2017年,我国医药制造业年均工资为69184元,而同期美国的非农就业年平均工资约为19273.23美元,按照同期汇率换算,约为121192.31元人民币,我国人力成本仅为美国的57.09%。根据Evaluate Pharma和Chemical Weekly的测算,2006年以来,平均每款新药的研发成本为40亿美元,生产成本占新药研发成本的30%,将新药研发业务的生产环节外包至低成本国家可使生产成本下降40-60%,即新药研发成本可下降12-18%左右。

  (2)知识产权保护力度大,令中国在新兴市场国家中也脱颖而出。与同样人力成本较低且CMO/CDMO市场份额正快速增长的印度市场相比,我国知识产权保护制度较完善。1970年,印度的《专利法》停止了对药品的知识产权保护,印度企业可以生产销售专利期内的药品,出于对技术泄露的顾虑,新药研发药企选择将业务外包给印度CMO/CDMO时会更加谨慎。而我国具有完善的专利权、商标法等一系列知识产权保护法律法规,还是17项知识产权保护国际多边条约的签订国,包括WIPO公约、巴黎公约、伯尔尼公约等。因此在同样人力成本低廉的新兴市场国家中,中国市场也具有相对优势。

  2.2 预计2021年我国CMO/CDMO整体市场规模超600亿元

  南方所预计2021年我国CMO/CDMO整体市场规模(包括创新药和仿制药)达到626亿元,增速快于全球水平。根据国家药监局南方所的的测算,2016年,我国CMO/CDMO市场规模已达270亿元,并将保持年均18.3%的复合增长率,快于全球13.03%的水平,预计到2021年达到626亿元市场规模。

  3。 CMO/CDMO行业集中度低,强力竞争者将脱颖而出

  3.1 CMO/CDMO行业竞争格局:竞争程度激烈,市场集中度低

  3.1.1 Catalent为全球市场份额最大企业,但仅占2.7%

  全球范围内的CMO/CDMO市场竞争十分激烈,企业集中度低。根据IMS的测算,2015年全球TOP5企业的市场份额仅为10.6%,CMO/CDMO行业市场集中度低。其中Catalent是全球CMO/CDMO行业市场份额最大的企业,其优势是优越的操作工艺以及卓越的无菌注射剂技术。随着欧美国家的CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移,CMO/CDMO行业竞争越来越全球化。

  国外CMO/CDMO行业的并购整合规模较大,2017年总交易额达549亿美元。根据Marketresearch的测算,2015-2017年,CMO/CDMO行业共有130起并购事件。2017年时,并购交易总额已达到549亿美元,该并购风潮主要由龙头企业推动,主要原因是CMO/CDMO企业需要拓展业务领域,纵向向产业链上下游延伸,横向上扩充技术细分领域与扩张产能,而并购是资金实力雄厚的企业拓展业务领域的高效手段。

  3.1.2 国内竞争程度激烈,合全药业为市场份额第一企业

  我国CMO/CDMO行业竞争格局与全球范围的CMO/CDMO竞争格局相似,企业集中度低,市场竞争程度高。2016年,合全药业的市场份额最高,TOP6企业的总市场份额只有22%。

  为了抢占市场份额,我国CMO/CDMO企业通过并购与合作等方式拓展自身业务范围,逐渐向综合一体化服务公司发展。2017年4月,博腾股份收购J-STAR,提高了自身化学药CRO能力,之后又与BioDuro、Codexis、华森制药共签订合作协议;2018年6月,凯莱英昭衍新药、Covance Inc。签订合作协议,业务向上游CRO方向延申。

  新药研发CMO/CDMO行业中,大型企业集聚在化学药领域,还有许多企业深耕于高技术壁垒细分领域,行业服务范围较广。国内市场份额最大的三家企业合全药业、凯莱英博腾股份都主要经营小分子化学药领域,且正在积极开拓生物药领域。而诸多高技术壁垒的细分领域如抗体药、病毒载体、基因合成、寡核酸等领域中也已涌现出一批优秀企业。

  3.2 看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细分的头部中小企业

  全球CMO/CDMO行业中未有龙头形成,行业中仍有较多机会。无论是全球范围内的CMO/CDMO行业竞争格局还是国内的CMO/CDMO行业竞争格局中,市场集中度都较低,市场竞争十分激烈,具有强竞争力的企业有机会脱颖而出。未来,看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小企业。

  3.2.1 大型企业:关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业

  1、综合一体化服务能力是CMO/CDMO企业提供更周到的服务的基础:1)从委托企业的角度来看:若CMO/CDMO企业能够提供综合一体化服务,则有较多外包需求的委托企业只需和一家企业进行沟通,效率较高;2)从CDMO企业的角度来看,它们可向如下环节发展以提高综合一体化服务能力:CMO/CDMO模式下的服务范围扩张的横向延伸:往新药的生命周期早期扩张,CMO/CDMO企业不等待委托企业提供生产工艺,而是协助委托企业进行生产工艺的开发;往新药的生命周期后期扩张,为委托企业提供药品注册服务;服务向产业链上游的纵向延伸:凭借在CMO/CDMO领域积累起来的技术,许多大型企业具备了向产业链上游的“CRO”领域延伸的能力,如凯莱英正在布局临床CRO业务,“CRO+CMO/CDMO”模型令外包企业从药物发现的实验室早期就参与到新药研发项目中,使得外包企业与委托企业的关系更加紧密,对新药的了解更加深入,有利于之后各环节更加流畅地衔接,从而满足新药研发全生命周期的所有需求,有利于药品质量地提高与客户粘性增强。

  2、先进的质量管理体系是公司核心竞争力之一。高质量的产品为CMO/CDMO企业建立声誉,使企业能够让委托企业放心,从而提供更多订单并持续吸引新客户。以合全药业为例,其十分重视质量管理体系的建设,2004年以来已通过304次以上的质量审计,其拥有的通过FDA、EMA等8个国家的药品监管部门批准的原料药和高级中间体GMP生产基地,是公司得以成为行业龙头的重要原因之一。

  3、充足的核心研发人员数量是企业定制化服务能力的保障。为了给委托企业提供高质量的定制化服务,CMO/CDMO企业必须有充足的核心研发人员,新药研发CMO/CDMO业务呈现技术密集型特征,每位核心研发人员(硕士以上学历)无法同时兼顾多个项目,当一位研究人员同时承接多个项目时,服务质量必然下降,因此CMO/CDMO企业的服务质量受研发人员数量限制。从合全药业、凯莱英和博腾股份的情况来看,核心研发人员数量与临床早期(临床I-II期)项目的营业收入呈正相关关系,反映核心研发人员数量限制CMO/CDMO企业的服务能力,从而限制创收能力。

  3.2.2 中小型企业:关注高技术壁垒细分领域头部企业

  深耕技术壁垒较高的细分领域的头部中小型企业更具竞争力。目前,我国新药研发CMO/CDMO行业集中度较低,中小型企业仍有很大发展机会。而我国新药研发CMO/CDMO行业三大头部企业合全药业、凯莱英、博腾股份的经营领域均集中于传统化学药行业,目前正积极布局寡核苷酸、多肽等生物药和化学药大分子领域,由于头部企业已积累起技术、客户等优势,中小型企业难以与它们正面较量,我们更看好在技术壁垒较高的细分领域的头部中小型企业,比如病毒载体、溶瘤病毒、寡核酸药物等细分领域,由于这些细分领域较高的技术壁垒,即使是大型企业也难以轻易进入。下文以病毒载体、溶瘤病毒、小核酸药物领域为例,分析为什么我们看好深耕技术壁垒高的细分领域的企业。

  1、病毒载体生产难度较高,大型病毒载体需求企业亦选择将生产任务外包。目前基因治疗领域正蓬勃发展,而现有的基因疗法大多需要病毒载体来递送修饰基因,基因治疗企业对病毒载体的需求较高,但病毒载体的生产难度较大,深圳源兴基因创始人认为生产难度主要是由于以下三个问题目前都较难解决,一是病毒载体的复制能力排除方面,将病毒载体的复制能力清除后,病毒载体有概率重新获得复制能力,输入人体后将导致安全隐患;二是病毒载体的感染能力方面,FDA的标准是30个个载体中应有1能成功感染;三是病毒载体的杂质残留问题,这是因为病毒载体需要体外回输,杂质问题会引起过敏反应等安全问题。因此基因治疗领域的许多企业都将病毒载体的生产任务外包给CMO/CDMO企业,包括基因细胞免疫疗法的龙头企业诺华与吉利德,而能够解决这三大难点,具有相应生产能力的CMO/CDMO企业也较少。

  2、溶瘤病毒的制备技术基本成熟,但放大化生产问题有待解决。根据我们的报告《溶瘤病毒专题报告:联合免疫东风已至,溶瘤病毒爆发在即》,溶瘤病毒市场将快速增长,为溶瘤病毒CMO/CDMO创造商业机会,但是溶瘤病毒放大化生产的技术壁垒较高,主要难点在于传代过程中外源基因的稳定表达和使病毒骨架保持稳定。然而溶瘤病毒跟临床上其他基因治疗的规模不一样,基因治疗所需注射的量很少,但是溶瘤病毒注射的剂量要大的多,因此如何实现溶瘤病毒放大化生产以实现产业化是溶瘤病毒向市场推广的重要问题。因此如何实现溶瘤病毒大规模的制备实现产业化是溶瘤病毒向市场推广的重要问题。制备技术包括纯化技术和制剂技术,纯化技术体现在纯化的质量、规模还有纯化的收率;制剂技术目前主要是注射液,而冻干剂更适合储存运输。这些技术都需要一些共用的平台,有好的平台才能突破这个瓶颈,而CMO/CDMO企业能够凭借专业化优势帮助制药企业突破产业化生产的瓶颈,因此溶瘤病毒研发企业对CMO/CDMO的需求较强,然而目前我国基本还没有能够大规模生产高质量溶瘤病毒的CMO/CDMO企业,和元上海、东曜药业等企业正在发展这一领域。

  3、寡核酸黄金时代已至,但全球寡核酸CMO/CDMO领域企业较少。根据我们的报告《小核酸药物专题报告:“沉默”是金,RNAi药物黎明破晓正当时》,2025年寡核酸药物的市场空间将远超100亿美元,但是其生产环节的化学合成和放大化生产都比较困难,技术壁垒较高,全球可以大规模生产寡核酸CMO/CDMO服务的公司只有6家,它们分别是美国的Avecia、Agilent、Charles River,德国的BioSpring,韩国的ST Phrma和我国的锐博生物,锐博生物是我国寡核酸CMO/CDMO领域的龙头企业。

  4。关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物

  4.1 合全药业(832159.0C):国内CMO/CDMO市场份额最大企业

  合全药业是我国CMO/CDMO行业市场份额最大的企业。公司主要为创新药研发企业提供CMO/CDMO服务,经营范围覆盖多个国家。公司拥有通过FDA、EMA等药品监管部门批准的生产基地,能够根据客户需要灵活调整,满足多样化的定制生产需求,客户涵盖Janssen,Merck,GSK等全球大型创新药研发企业。目前公司新进军寡核苷酸和多肽业务,于2019年一季度开始研发性生产,相应的商业化生产设施正在建设中。2018年,合全药业实营业收入27.05亿元,近5年年均涨幅为25.9%;实现扣非归母净利润6.08亿元,近5年年均涨幅为27.33%。合全药业经营业绩优秀,且仍然在高速成长,此外,净利润增长速度高于营业收入增长速度,反映合全药业的毛利水平也在提升。

  公司订单数量多,且已高质量完成多个重磅药物的研发CMO/CDMO项目。根据ortellis的测算,目前全球在研化学创新药的项目数量约为4300个,其中合全药业参与项目超过600个,即占比达到了10%以上,公司订单承接能力较强。2018年,公司成功赋能新药研发企业,成功将多个药品推向市场。戈诺卫的成功获批上市使得公司称为我国MAH制度下首个支持获批创新药的CMO/CDMO企业。

  公司研发实力强劲,专业的技术团队构成公司的核心竞争力。目前,公司拥有全球最大的小分子创新药工艺开发团队,在上海、常州和圣地亚哥建立了三大研发基地,研发人员合计超过1500名,其中有214名博士及1165名硕士,核心研发人员规模庞大是公司承接订单的保障。公司还通过推出股权激励计划以激励研发人员的积极性,并不断吸引优秀人才加入。

  4.2 凯莱英(002821.SZ):国内领先创新药CMO/CDMO企业

  凯莱英是国内新药研发CMO/CDMO行业领军企业之一。公司致力于制药工艺的技术创新和商业化应用,服务客户包括默沙东、辉瑞百时美施贵宝等全球大型制药公司,目前正通过与生物药CRO领先企业展开合作来积极向生物药领域扩展。2018年,公司实现营业收入18.35亿元,近5年年均复合增长率达到26.52%;实现扣非归母净利润3.69亿元,近5年年均复合增长率达到40.62%。公司正在快速成长。

  公司坚持以技术为驱动,研发投入持续增长,绿色生产技术连续性反应技术和生物酶催化技术取得跨越性发展。2018年,公司研发费用达到1.55亿元人民币,占营业收入的8.46%,同比增长59.59%,其中两大绿色生产技术实现重要突破,Frost&Sullivan认为连续性反应技术和生物酶催化技术是制药行业最尖端的技术解决方案,公司是少数几家能够将连续性反应技术进行实际应用的公司之一。目前,连续性反应技术已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。生物酶催化技术则通过基因改造,大幅提升了酶的活性、选择性和耐受性,并成功应用于手性氧化反应中。

  4.3 和元上海(839702.OC):病毒载体领域领先企业

  和元上海致力于病毒载体技术在生物医学研究、细胞治疗(CAR-T)服务及基因治疗药物开发中的应用。公司已掌握数十项病毒载体相关的生产工艺技术,包括病毒包装生产、CRISPR/Cas9等最前沿基因编辑技术。2017年,公司的CMO/CDMO业务的营业收入仅有40万,2018年该业务的营业收入已超过1000万,增长迅速,毛利率达到39.82%。

  新建生产车间助力公司病毒领域业务高速发展。2018年,公司与通用电气医疗集团合作的GMP生产车间建成,该车间的病毒载体生产规模达200L-500L,适用于腺相关病毒、慢病毒及各类溶瘤病毒等的基因载体的批量生产,使公司的重组病毒服务领域能够提供覆盖实验室规模小试CRO、临床申报中试CDMO和临床级病毒GMP产业化CMO的新药研发全产业链服务,可进一步满足基因治疗和CAR-T等细胞治疗药物的研发需求。

  4.4 锐博生物:国内唯一获cGMP认证的寡核苷酸企业

  锐博生物是一家致力于寡核酸技术的公司,主要为非编码RNA及细胞生物学研究提供产品与CRO/CDMO服务。公司拥有技术领先的寡核酸药物技术平台,已成功建立寡核酸合成、基因文库、高内涵筛选、高通量测序、生物信息学分析、动物实验平台等研发生产设备,具有小试、中试到超大规模的Oligo合成平台,可以提供核酸药物CMO/CDMO综合一体化服务,为为委托企业提供核酸药物全生命周期的高度定制化的服务,涵盖核酸药物发现、生产工艺开发与优化、CMC服务、原料药和中间体提供及药品注册事务,全方面加速药品研发进程并节约成本。官网数据显示,目前公司已为国内外超过5000家机构提供产品或CRO和CMO/CDMO服务,其中包括诺贝尔奖得主的实验室。

  公司处于国内寡核酸CMO/CDMO领域龙头地位,拥有较高的资质及技术壁垒:1)资质壁垒:国内唯一获得CFDA药品生产许可证的cGMP寡核酸生产基地,至今全球仅有5家cGMP级寡核酸CMO/CDMO企业;2)技术壁垒:寡核酸药物的技术壁垒较高,主要是由于化学合成和放大生产的技术难度较高,而公司深耕该领域多年,已构建起了完善的生产体系。

  公司新生产基地将大幅扩充公司产能,提高公司订单承接能力。2017年,公司与GE医疗签署战略合作协议,双方共同建设亚洲最大的寡核酸药物研发生产基地,且GE医疗将为公司提供高内涵细胞成像分析系统IN Cell Analyzer6500和OligoProcess(1800mmol)核酸合成生产系统,将大幅提高公司的生产硬件实力。

  公司技术团队业内领先,由国家专家张必良和诺贝尔奖获得者克雷格梅洛领衔。公司董事长张必良是中央组织部国家特聘专家,曾在诺贝尔奖得主Thomas Cech的实验室做博士后研究。2011年,公司与诺贝尔奖获得者克雷格梅洛合作建成了国内首条寡核酸cGMP生产线,填补了国内空白,梅洛目前是锐博生物科学委员会主席。公司研发团队已达200多人,70%以上拥有硕士或以上学位。其中,“基因沉默技术与治疗”科研团队以第一名入选“广东省引进创新可言团队”,2017年又通过广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队。

  5。风险提示

  (1)行业增速不达预期;

  (2)技术发展不达预期。

 

(文章来源:广证恒生)

(责任编辑:DF386)

郑重声明:东方财富网发布此信息的目的在于传播更多信息,与本站立场无关。
4574人参与讨论 我来说两句… 举报
您可能感兴趣
  • 焦点
  • 股票
  • 全球
  • 港股
  • 美股
  • 期货
  • 外汇
  • 生活
    点击查看更多
    没有更多推荐
    • 名称
    • 最新价
    • 涨跌幅
    • 换手率
    • 资金流入
    请下载东方财富产品,查看实时行情和更多数据
    郑重声明:东方财富网发布此信息的目的在于传播更多信息,与本站立场无关。东方财富网不保证该信息(包含但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关信息并未经过本网站证实,不对您构成任何投资建议,据此操作,风险自担。

    扫一扫下载APP

    扫一扫下载APP
    信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-34289898 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
    沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:021-54509966/952500